伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產許可?事項和醫(yī)療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。
伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產許可事項和醫(yī)療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。
京藥監(jiān)發(fā)〔2022]123號
各相關單位:
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產辦法》）已經發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好本市醫(yī)療器械生產許可和備案相關工作，根據《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)要求，結合我市實際，現將有關事項通知如下:
一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
全市各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。
從事醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。
二、關于醫(yī)療器械生產許可事項辦理
(一）自2022年5月1日起，申請辦理本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可事項應執(zhí)行我局制定的以下程序:
1.《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā);
2.《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更;
3.《醫(yī)療器械生產許可證》登記事項變更;
4.《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù);
5.《醫(yī)療器械生產許可證》補發(fā);
6.《醫(yī)療器械生產許可證》注銷;
7.醫(yī)療器械產品出口銷售證明。
(二)在2022年5月1日前我局已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產許可事項，在《生產辦法》實施后，對符臺條件的，按照《生產辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產許可證》。新辦生產許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產許XXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數許可年份，第五到八位X代表4位數許可流水號。
(三)現有有效期內的《醫(yī)療器械生產許可證》繼續(xù)有效。《生產辦法》實施后，《醫(yī)療器械生產許可證》需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，我局將按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變;變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產許xXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號”，數字編號保持不變。
(四)已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的生產企業(yè)，《生產辦法》實施后，企業(yè)的車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續(xù)。
三、關于醫(yī)療器械生產備案事項辦理
(一)自2022年5月1日起，申請辦理本市第一類醫(yī)療器械生產備案事項應執(zhí)行我局制定的以下程序:
1.第一類醫(yī)療器械生產備案;
2.《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》變更;
3.《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》補發(fā)。
(二)本市擬從事第一類醫(yī)療器械生產的企業(yè)應在開展生產前向住所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門辦理備案;備案人自行生產的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。生產企業(yè)對備案信息的真實性、完整性、合規(guī)性負責。新辦備案的備案編號格式為“京X藥監(jiān)械生產備XXXXXXX號”，其中第一位X代表企業(yè)住所所在區(qū)域的簡稱，第二到五位X代表4位數備案年份，第六到九位X代表4位數備案流水號。
(三)現有已取得備案的《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》繼續(xù)有效?！渡a辦法》實施后，《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》需要變更或者補發(fā)的，我局將按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產備
xXXXXXXX號”，數字編號保持不變。
四、對已辦理委托生產備案的企業(yè)
對本市已辦理《醫(yī)療器械委托生產備案憑證》的生產企業(yè)，現有在委托期限內的備案憑證繼續(xù)有效;委托期滿后繼續(xù)生產的，按照《生產辦法》關于生產許可和生產備案事項的相關規(guī)定辦理。
五、其他事項辦理
(一）自2022年5月1日起，本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，應向我局醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理處提出書面說明材料，我局將協商注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，按照《生產辦法》規(guī)定辦理生產許可核發(fā)或變更。
(二）本市醫(yī)療器械受托生產企業(yè)終止受托生產的，應按照《生產辦法》規(guī)定向原生產許可或生產備案部門報告或辦理變更。
(三)自2022年5月1日起，醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品品種發(fā)生變化的，相關企業(yè)應登錄我局企業(yè)服務平臺的“醫(yī)療器械生產信息上報”系統(tǒng)，將相關產品有關情況填報到該系統(tǒng)“重大事項采集”模塊。
六、執(zhí)行要求
本通告發(fā)布實施后，《北京市藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械生產許可和備案工作有關事宜的通告》(通告〔2020)8號)文件同時廢止。國家藥品監(jiān)督管理局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年4月25日