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引言：來(lái)自四川省藥品監(jiān)督管理局的消息，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《四川省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《四川省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告

（2019年 第39號(hào)）

聯(lián)系人：省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處蔡云龍

電話：028-86785265

電子郵箱：yunlongcai@yeah.net

地址：成都市玉沙路98號(hào)A區(qū)207

郵編：610017

附件：四川省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

四川省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月27日

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）等文件精神，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足公眾高品質(zhì)健康需求，特制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件要求，在天津、河北等21個(gè)省自治區(qū)直轄市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”）制度，允許四川省注冊(cè)人委托21個(gè)省自治區(qū)直轄市生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)醫(yī)療器械，鼓勵(lì)四川省內(nèi)企業(yè)接受試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。通過(guò)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)，優(yōu)化資源和創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾高品質(zhì)健康服務(wù)需求。探索構(gòu)建醫(yī)療器械委托生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同合作的上市后監(jiān)管格局，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度和注冊(cè)生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人的主體責(zé)任。完善事中事后監(jiān)管體系，落實(shí)跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，為全面推進(jìn)實(shí)施注冊(cè)人管理制度積累經(jīng)驗(yàn)。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)、有序推進(jìn)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，遵循本實(shí)施方案，依法有序開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）合理對(duì)接、統(tǒng)籌規(guī)劃。積極對(duì)接國(guó)際上委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則以及廣東、上海、天津等省（市）開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作做法，結(jié)合我省實(shí)際，統(tǒng)籌規(guī)劃，穩(wěn)步推進(jìn)。

（三）全程可控、全生命周期監(jiān)管。實(shí)施方案及其配套制度堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)全程可控、責(zé)任清晰原則設(shè)計(jì)，注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)責(zé)任清晰，上市許可和事中事后監(jiān)管有效銜接，實(shí)施全生命周期監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

（四）改革創(chuàng)新，示范帶動(dòng)。創(chuàng)新思維，著力破解實(shí)施中的難題，力爭(zhēng)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得突破，通過(guò)先行先試、不斷完善創(chuàng)新制度，總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

三、具體內(nèi)容

（一）優(yōu)化資源和創(chuàng)新要素配置，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，落實(shí)主體責(zé)任。

1.注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，即成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。

注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)能力的一家或者多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。

2.受托生產(chǎn)企業(yè)已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證和委托生產(chǎn)相關(guān)資料申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可。

3.鼓勵(lì)醫(yī)療器械集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

（二）探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。

（四）探索釋放注冊(cè)人制度的紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化和高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為全面推進(jìn)實(shí)施注冊(cè)人管理制度提供重要支撐。

四、實(shí)施范圍

    在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，允許四川省注冊(cè)人委托試點(diǎn)?。ㄊ校┑纳a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，鼓勵(lì)四川省內(nèi)企業(yè)接受試點(diǎn)省（市）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)。

五、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）注冊(cè)人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于四川省行政轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.具備專(zhuān)職的技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，并具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員，有能力確保受托生產(chǎn)企業(yè)（或多家受托生產(chǎn)企業(yè)之間）生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)人獲批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

1.注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。

3.注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

注冊(cè)人應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等委托生產(chǎn)產(chǎn)品所必須的技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)；同一品種委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，注冊(cè)人必須確保產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致；并保留向受托生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)文件及進(jìn)行培訓(xùn)的記錄；應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認(rèn)進(jìn)行批準(zhǔn)。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

4.注冊(cè)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，應(yīng)具備獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量審核的能力，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核報(bào)告。

5.注冊(cè)人應(yīng)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求；依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

7.鼓勵(lì)注冊(cè)人通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

8.委托生產(chǎn)變更時(shí)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷(xiāo)情形的注冊(cè)人應(yīng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

9.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；當(dāng)注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或事故時(shí)，應(yīng)立即妥善處置并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并通知受托生產(chǎn)企業(yè)。

10.注冊(cè)人應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

11.科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過(guò)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）基本條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)。

2.具備受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力；

    3.具有良好的社會(huì)信用，無(wú)失信問(wèn)題。近兩年接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)管局或本省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的飛行檢查、日常監(jiān)督檢查等，應(yīng)無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)行為。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)與責(zé)任

1.履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議等約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.負(fù)責(zé)按注冊(cè)人提供或合同約定的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

3.當(dāng)上市后醫(yī)療器械發(fā)生安全質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即妥善處置并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和注冊(cè)人。

4.受托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)即時(shí)向所在地試點(diǎn)省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并通知注冊(cè)人及注冊(cè)人所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、其他主體的義務(wù)與責(zé)任

受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。

八、程序辦理

（一）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

1.四川省注冊(cè)申請(qǐng)人委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向四川省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料（附件1），省局組織對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查），經(jīng)審查符合要求的核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。

2.注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。按照國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的注冊(cè)質(zhì)量體系核查要求開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

（二）注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更

 對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的由省藥監(jiān)部門(mén)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，受托生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)省、自治區(qū)和直轄市的由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的由受托人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門(mén)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。

第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證向四川省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址，

第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址。

（三）注冊(cè)證注銷(xiāo)

注冊(cè)人向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》注銷(xiāo)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

（四）生產(chǎn)許可辦理

注冊(cè)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交。

（五）終止委托/受托生產(chǎn)

注冊(cè)人終止委托向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

九、監(jiān)督管理

根據(jù)實(shí)施方案的基本原則，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)人有效運(yùn)行質(zhì)量體系、尤其是保證產(chǎn)品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人對(duì)其產(chǎn)品全生命周期管理的責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促行政區(qū)域內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)

1.負(fù)責(zé)組織落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的試點(diǎn)工作要求，承擔(dān)本省醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理；

2.會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展注冊(cè)人的監(jiān)管，負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作；

3.按照“誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)監(jiān)管”的原則和“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，由相應(yīng)試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)展監(jiān)督管理工作；

4.本省委托其他試點(diǎn)?。ㄊ校┦芡?/span>生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，四川省藥品監(jiān)督管理局可以開(kāi)展延伸檢查。

（二）監(jiān)管銜接

1.加強(qiáng)與相應(yīng)試點(diǎn)省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間的銜接配合，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理；

2.建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位；

3.建立案件聯(lián)合查處制度，對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，合力查處。

（三）完善相關(guān)制度

為注冊(cè)人在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面提供科學(xué)指導(dǎo)，幫助其滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任，制定《四川省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（見(jiàn)附件2）。

（四）事中事后監(jiān)管

1.實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告制度

注冊(cè)人應(yīng)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)開(kāi)展質(zhì)量體系自查自糾工作，按規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量體系評(píng)審，按時(shí)將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（包括注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核報(bào)告）報(bào)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局。

2.列為重點(diǎn)檢查對(duì)象

將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人列為四川省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告開(kāi)展檢查，采取飛行檢查、日常檢查等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。

3.列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種

將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品列入我省重點(diǎn)抽檢品種，采取全性能或重點(diǎn)性能檢驗(yàn)的形式開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，及時(shí)掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)。

4.列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種

將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種列入我省重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與監(jiān)管工作互動(dòng)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

5.嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，監(jiān)管單位對(duì)注冊(cè)人可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊(cè)人。

6.做好信息公開(kāi)工作

省藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果，必要時(shí)，將注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告等相關(guān)信息予以公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

（五）促進(jìn)行業(yè)自律

充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)或認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)等第三方社會(huì)組織的行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)編寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》供注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)參考。鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY 0287/ISO 13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；鼓勵(lì)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；

（六）鼓勵(lì)注冊(cè)人積極開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯，落實(shí)注冊(cè)人產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，確保公眾用械安全。

（七）鼓勵(lì)注冊(cè)人依托擔(dān)保人或購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

十、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，四川省藥品監(jiān)督管理局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組，統(tǒng)籌指導(dǎo)試點(diǎn)工作的開(kāi)展，研究擬定注冊(cè)人試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機(jī)制；審議重大決策、支持政策、改革舉措和重要工作安排；承擔(dān)政策解讀、答疑解惑、政策建議，解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題；加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)；組織開(kāi)展質(zhì)量體系實(shí)施指南的編寫(xiě)、鼓勵(lì)社會(huì)力量以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)；委托醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和法律專(zhuān)家研究起草委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議范本等配套文件的編寫(xiě)。

（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批

為助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，大力推動(dòng)我省創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品發(fā)展，對(duì)納入注冊(cè)人試點(diǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)，實(shí)施提前介入、實(shí)施優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)審批，提供全程化服務(wù)。

（三）加強(qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè)，督促責(zé)任落實(shí)

貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》加強(qiáng)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展；為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合試點(diǎn)工作特殊性，探索開(kāi)展檢查員實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求；建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，提升監(jiān)管能力和水平，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。

（四）加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任

要加大對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作制度、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的宣貫培訓(xùn)力度，為企業(yè)參與注冊(cè)人試點(diǎn)制度創(chuàng)造有利條件，穩(wěn)妥有序的推進(jìn)試點(diǎn)工作。

（五）加強(qiáng)總結(jié)評(píng)估，發(fā)揮示范作用

要對(duì)試點(diǎn)工作及時(shí)總結(jié)評(píng)估，不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計(jì)，加強(qiáng)與全國(guó)試點(diǎn)的省市進(jìn)行工作經(jīng)驗(yàn)交流，總結(jié)歸納建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗(yàn)，共同研究制定注冊(cè)人制度的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障制度體系，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

一、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求

1.申請(qǐng)表  （生產(chǎn)地址填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)地址，并且其他需要說(shuō)明的問(wèn)題一項(xiàng)中填寫(xiě)按注冊(cè)人制度申報(bào)，備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）

2.證明性文件（注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和/或組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)）

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（按總局公告2014年第43號(hào)  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告附件8醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的要求填寫(xiě)）

4.綜述資料  按照要求逐條填寫(xiě)

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號(hào)規(guī)格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容        

5.研究資料（注冊(cè)人按照產(chǎn)品實(shí)際情況編制，在研究中用到的樣品可以是由受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格的樣品。）

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

5.7軟件研究

5.8其他資料

6.生產(chǎn)制造信息  提交的生產(chǎn)場(chǎng)地信息為受托生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地信息。研發(fā)場(chǎng)地按照實(shí)際，可以是注冊(cè)人自己的研發(fā)場(chǎng)地，也可以委托有能力的第三方進(jìn)行。

6.1 生產(chǎn)工藝流程圖  生產(chǎn)過(guò)程信息描述，可采用流程圖的形式，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖  受托生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)樓層的布局圖，著重說(shuō)明該產(chǎn)品生產(chǎn)面積，檢驗(yàn)面積，還需要說(shuō)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備。

7.臨床評(píng)價(jià)資料（按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。）

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料  注冊(cè)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。）

10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告原件和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告地址應(yīng)為樣品生產(chǎn)地址）

11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿  根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》6號(hào)令的要求進(jìn)行編制。

12.符合性聲明及自我保證聲明  應(yīng)由注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于自己權(quán)限內(nèi)的分別提出聲明。

二、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

1.申請(qǐng)表  （生產(chǎn)地址填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)地址，并且其他需要說(shuō)明的問(wèn)題一項(xiàng)中填寫(xiě)按注冊(cè)人制度申報(bào)，備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）

2.證明性文件（注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和/或組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)）

3.綜述資料  按照要求逐條填寫(xiě)

3.1產(chǎn)品預(yù)期用途

3.2產(chǎn)品描述

3.3有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明

3.4有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)

3.5其他       

4.分析性能評(píng)估資料

5.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料

6.穩(wěn)定性研究資料

7.生產(chǎn)及自檢記錄

8.臨床評(píng)價(jià)資料

在分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定、穩(wěn)定性研究和臨床評(píng)價(jià)研究中用到的樣品可以是由受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格的樣品。

9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料  （注冊(cè)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析）

10.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明）

11.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告原件和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告地址應(yīng)為樣品生產(chǎn)地址）

12.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（根據(jù)《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編制）

13.標(biāo)簽樣稿（根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》6號(hào)令的要求進(jìn)行編制）

14.符合性聲明及自我保證聲明  應(yīng)由注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于自己權(quán)限內(nèi)的分別提出聲明。

三、注冊(cè)質(zhì)量管理體系申報(bào)資料

該資料在提交體系申報(bào)資料時(shí)提交，不需在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中提交。

注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)適用的質(zhì)量管理體系資料，由兩部分組成，生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)企業(yè)地址。含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)（如涉及）和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)。除體系申報(bào)資料的基本要求外，還需提交：

1.注冊(cè)人資質(zhì)能力自查報(bào)告  （含注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告）

2.委托合同和質(zhì)量協(xié)議

3.轉(zhuǎn)移文件的清單

將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議等技術(shù)文件形成清單及附件，一并提交，為能證明已將相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)。

4.與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議（含擔(dān)保人資質(zhì)能力報(bào)告）或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。（如適用）

一、制定依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，結(jié)合本省實(shí)際，我局制定了《四川省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

二、適用范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度的重大創(chuàng)新，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的主要目的之一。

《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)。《指南》中的受托生產(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。

《指南》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，從而更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。

《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所指定的細(xì)化指南性意見(jiàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求。

《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查工作。

三、要求

1   機(jī)構(gòu)與人員

1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

1.1.2 應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

1.1.3應(yīng)當(dāng)配備研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

1.1.4應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

1.1.5應(yīng)當(dāng)配備法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

1.1.6    應(yīng)當(dāng)配備上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

1.2受托生產(chǎn)企業(yè)

1.2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

1.2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

1.2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

1.2.4應(yīng)指定專(zhuān)人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。

1.2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。

2   場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備

2.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

2.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

2.1.2委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

2.1.3 醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。

2.2受托生產(chǎn)企業(yè)

2.2.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。

2.2.2應(yīng)采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（包括但不限于受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類(lèi)物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯，并在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行明確。

2.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。

3   文件管理

3.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

3.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

3.1.2對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

3.1.3如已購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購(gòu)買(mǎi)、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

3.1.4對(duì)已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

3.1.5對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

3.1.6對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

3.2受托生產(chǎn)企業(yè)

3.2.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。

3.2.2應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

3.2.3對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

3.2.4對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

3.2.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。

4   設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

4.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

4.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。

4.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任。

4.1.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。

4.1.4應(yīng)確保變更過(guò)程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。

4.1.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。

4.2受托生產(chǎn)企業(yè)

4.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。

4.2.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。

4.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，完成樣品試制工作。

4.2.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。

5  采購(gòu)

5.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

5.1.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。

5.1.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。

5.1.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。

5.1.4按照法規(guī)要求實(shí)施采購(gòu)變更，所有的變更應(yīng)書(shū)面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。

5.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查，確保滿足規(guī)范的要求。

5.2受托生產(chǎn)企業(yè)

5.2.1受托企業(yè)應(yīng)按照與注冊(cè)人的合同約定進(jìn)行相關(guān)采購(gòu)生產(chǎn)活動(dòng)；由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。

5.2.2如代為實(shí)施采購(gòu)，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購(gòu)憑證，滿足可追溯要求。如需實(shí)施采購(gòu)變更，應(yīng)將采購(gòu)物料方面的更改書(shū)面通知注冊(cè)人，并保存相關(guān)記錄。

5.2.3如實(shí)施采購(gòu)物料驗(yàn)證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。

5.2.4采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。

6  生產(chǎn)管理

6.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

6.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、生產(chǎn)工藝、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和唯一標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄等可追溯性要求。

6.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄；

6.1.3明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過(guò)程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

6.1.4 應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。

6.2受托生產(chǎn)企業(yè)

6.2.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。

6.2.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。

6.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆；

6.2.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。

6.2.5受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。

7  質(zhì)量控制

7.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

7.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

7.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。

7.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人或?qū)⑸鲜蟹判幸筠D(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。

7.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

7.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。

7.2受托生產(chǎn)企業(yè)

7.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，落實(shí)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)，實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。

7.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

7.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。

8  銷(xiāo)售

8.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

8.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

8.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。

8.2受托生產(chǎn)企業(yè)

8.2.1受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷(xiāo)售時(shí)，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。。

8.2.2如無(wú)銷(xiāo)售職責(zé)，本條不適用。

9  不合格品控制

9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

9.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。

9.1.2產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

9.2受托生產(chǎn)企業(yè)

9.2.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。

9.2.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。

10  不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

10.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

10.1.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

10.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

10.1.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

10.2受托生產(chǎn)企業(yè)

10.2.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。

10.2.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。

四、核查范圍

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊(cè)體系核查時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。

（二）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊(cè)體系核查應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查；同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。

（四）上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸核查。

（六）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)具體情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。

五、定義和術(shù)語(yǔ)

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人制度：是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后成為注冊(cè)人，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（二）生產(chǎn)放行：是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過(guò)程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。

（三）上市放行：是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過(guò)程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。

六、相關(guān)文件

（一）《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）

（三）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）

（四）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）

（五）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）

（六）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）

（七）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號(hào)）

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》（2019年第43號(hào)）

（九）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）

（十）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號(hào)）

（十一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）

（十二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019年第66號(hào)）

（十三）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2017）