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  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 時間:2021-2-26 12:53:02 瀏覽量:2480
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查要點探討 金屬骨科植入物是應(yīng)用最廣的大類醫(yī)療器械之一，隨著技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應(yīng)用，越來越多可降解金屬骨科植入物注冊進(jìn)入審評審批進(jìn)程，對于監(jiān)管和企業(yè)來說，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險防控是一個新的課題，一起來看器審中心的相關(guān)見解。 時間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2332
  • 2021年1月醫(yī)療器械注冊審評工作情況匯總 2021年2月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊審評工作情況匯總，醫(yī)療器械注冊?申請受理1718項，轉(zhuǎn)出神界項目892項，詳見長圖。 時間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1987
  • 上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行） 上海市是最早出臺《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》省市，去年，陸續(xù)有省市發(fā)布醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時間:2021-2-24 17:02:14 瀏覽量:3084
  • 湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀 考慮到我們正在申報產(chǎn)品可能是湖北省第一個按照醫(yī)療器械注冊人制度申報產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀》。 時間:2021-2-24 16:56:07 瀏覽量:2180
  • 一類醫(yī)療器械注冊企業(yè)申請的材料有哪些？ 醫(yī)療企業(yè)器械注冊，需要通過食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊過程中，企業(yè)具體該怎么做，申請注冊需要的材料有哪些？ 時間:2021-2-24 0:00:00 瀏覽量:2402
  • 體外診斷試劑注冊之標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？ 體外診斷試劑注冊時，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。 時間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:3051
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有源醫(yī)療器械注冊答疑兩項 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊?時，標(biāo)簽及說明書編寫注意事項，詳見正文。 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2909
  • 有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)注意什么？ ?有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)注意什么 時間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:2222
  • 醫(yī)療器械注冊費用是多少 醫(yī)療器械注冊費用是行政性收費，按照注冊單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計了各地醫(yī)療器械注冊費標(biāo)準(zhǔn)（未考慮各地補貼、減免等政策）。 時間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:2804
  • 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時間和費用 GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:8459
  • 輻照滅菌的常規(guī)控制要求 盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:3521
  • 53項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則將修訂 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則既是監(jiān)管部門審評審批的核心依據(jù)之一，又是企業(yè)設(shè)計、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導(dǎo)原則的修訂可能帶來產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊，甚至質(zhì)量管理體系的相應(yīng)變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時、動態(tài)關(guān)注。 時間:2021-2-11 11:56:09 瀏覽量:2790
  • 關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑的幾點考慮 自2019年新型冠狀病毒（以下簡稱新冠）被發(fā)現(xiàn)以來，新冠疫情在全世界持續(xù)蔓延，全球感染例數(shù)不斷攀升。為有效應(yīng)對疫情，世界各國都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國、英國、中國、歐盟等國家和地區(qū)，已相繼批準(zhǔn)多個疫苗用于人群接種。 時間:2021-2-11 11:44:20 瀏覽量:5068
  • 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品命名的思考及展望 目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對于通用名稱提出較高的要求，無論是上市前審評、上市后監(jiān)管還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當(dāng)大的壓力和一定的困難。現(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問題做如下分析，以期對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。 時間:2021-2-7 12:19:56 瀏覽量:2271
  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（下篇） 《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（下篇） 時間:2021-2-7 12:15:54 瀏覽量:2181
  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（上篇） 2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇） 時間:2021-2-7 12:09:24 瀏覽量:2392
  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布 盡管在異鄉(xiāng)杭州，也感受到春節(jié)的氛圍越來越濃。在辭舊迎新之際，藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日，中國器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，一起來回顧即將過去的不平凡的一年。 時間:2021-2-7 11:54:06 瀏覽量:2339
  • 2021年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2月4日是農(nóng)歷北方小年，藥監(jiān)總局也是照常工作，發(fā)布了《2021年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計批準(zhǔn)196個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。 時間:2021-2-5 9:20:19 瀏覽量:18909
  • X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號） X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號） 時間:2021-2-4 9:02:29 瀏覽量:2423

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