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上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個，合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1042

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到691個近年，全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數(shù)量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到691個；貴州省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到457個；四川省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到2421個；重慶市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:974

藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1100

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1587

骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文以一個骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1292

山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)再次降低?。?/a> 山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》，為進一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1467

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:1043

醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:1024

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:4133

國家局2023年上半年累計發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進一步落實國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評熱點問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1141

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個劃時代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1993

有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預(yù)估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1105

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎，在我國屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)，對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1381

醫(yī)療器械注冊證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊、醫(yī)療器械變更注冊，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項時，可能會碰到醫(yī)療器械注冊證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售？一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1416

對醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學(xué)習(xí)知識、應(yīng)對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1049

醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報告職責(zé)，我們針對自己客戶在實施醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)時，會強調(diào)統(tǒng)一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務(wù)。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1056

2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況。 時間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:1026

上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）為貫徹落實《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊人收藏。 時間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:1088

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊企業(yè)、接觸鏡護理產(chǎn)品注冊企業(yè)務(wù)必留意標(biāo)準(zhǔn)變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1135

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機制 2023年8月29日，為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機制》，詳見正文。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1095

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