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銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)可不購買驗(yàn)光設(shè)備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺(tái)為商家設(shè)置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)是否需要購買驗(yàn)光設(shè)備。 時(shí)間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1391

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，其注冊(cè)申報(bào)要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1236

包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)已有注冊(cè)證的組件需要重新注冊(cè)檢驗(yàn)嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊(cè)話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對(duì)于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:1200

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品命名及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/a> 近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對(duì)性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，除了包類器械審評(píng)三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1536

江蘇省藥監(jiān)局新增審評(píng)核查南京、南通、揚(yáng)州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)?等審評(píng)審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查新增南京、南通、揚(yáng)州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計(jì)成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚(yáng)州9個(gè)分中心。 時(shí)間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1633

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)飛檢常見不符合項(xiàng) 為使無菌醫(yī)療器械注冊(cè)及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行防控，進(jìn)而制訂落實(shí)有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1183

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)情況。 時(shí)間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1242

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求 2023年1月28日，為推動(dòng)新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗(yàn)報(bào)告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時(shí)間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2278

《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》發(fā)布一年多時(shí)間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，詳見正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1186

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1856

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序是我國鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1095

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財(cái)神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個(gè)行業(yè)有關(guān)財(cái)運(yùn)的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財(cái)富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1501

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1606

英國醫(yī)療器械注冊(cè)簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊(cè)?基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1491

關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)?等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1262

無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時(shí)間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:2024

2022年總局發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則最多的一年，累計(jì)發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:2137

2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作報(bào)告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。 時(shí)間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1648

2022年總局累計(jì)公開醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布，對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1819

以母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估母親胎兒監(jiān)護(hù)儀通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。母親胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 時(shí)間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1268

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