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醫(yī)療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質(zhì)量、進程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:7264

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2682

醫(yī)療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫(yī)學研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進行分析，并提出解決措施。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:6645

醫(yī)療器械經(jīng)營許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:4267

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3451

醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:3120

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2497

第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理問題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗因其難度大、風險高，對臨床試驗中受試者安全與權(quán)益的保護顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3690

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:6020

醫(yī)療器械CE認證之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的流程醫(yī)療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產(chǎn)品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:4167

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:6520

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2636

《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2162

醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應(yīng)該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構(gòu)提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構(gòu)。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2956

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了：為加強北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3290

關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2715

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批申請開展了技術(shù)審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2458

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳āａt(yī)療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3338

國家藥監(jiān)局發(fā)文：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫問題今年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6854

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:12083

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