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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關規(guī)定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:1751
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:10486

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